15/10/2023 BioeticaWeb. El 19 de septiembre de 2023, el Comité Asesor Pediátrico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se reunió para discutir la tecnología de la placenta artificial [1] y las consideraciones éticas para su primer uso en humanos. De hecho, los investigadores están considerando realizar ensayos clínicos con bebés prematuros, nacidos después de las 22 semanas de embarazo.
Sin “consideraciones maternales”
En su reunión, los miembros de la FDA comenzaron con la advertencia:
«Las consideraciones maternas no están dentro del alcance«.
«Al no situar la extracción del feto de la persona embarazada en el centro del debate sobre el primer uso en humanos, estamos haciendo invisible a la persona embarazada», lamenta la doctora Elizabeth Chloe Romanis, profesora asociada de la Facultad de Derecho de Durham.
Para ella, la pregunta debería ser primero qué mujeres embarazadas incluir en el ensayo y no qué fetos. «La prematuridad afecta desproporcionadamente a los grupos raciales y a las personas de entornos socioeconómicos bajos«, señala. Las mujeres “tendrían menos probabilidades de acceder a la tecnología si estuviera ampliamente disponible”.
El marco de los dispositivos de “alto riesgo”
La FDA ha confirmado la atribución de placentas artificiales a dispositivos de “clase III”, es decir, de “alto riesgo”. Por lo tanto, deben ser aprobados por la FDA antes de comercializarse. Para los ensayos clínicos, se podrá conceder una exención “para permitir un estudio de viabilidad temprano”.
Además, la perspectiva de beneficios debe ser directa para el sujeto, cualquier riesgo debe estar justificado por el beneficio esperado y debe obtenerse el consentimiento de los padres. Los riesgos conocidos, en este caso los relacionados con los cuidados intensivos neonatales, deben compararse con los riesgos potenciales relacionados con el dispositivo. Los participantes en la reunión también destacaron las dificultades para obtener el consentimiento [2].
“Algo fundamentalmente diferente”
Aunque no se cree que los úteros artificiales tengan la capacidad de “hacer crecer bebés desde cero”, “no debemos perder de vista el hecho de que estos dispositivos no son simplemente una extensión de los métodos existentes, sino algo fundamentalmente diferente”, advierte el Dr. Romanis. “Las entidades humanas en gestación fuera del cuerpo humano (…) son entidades humanas que nunca antes habíamos visto”. Lo cual tiene “todo tipo de implicaciones sobre cómo entendemos el nacimiento” y “plantea nuevas preguntas sobre cómo podríamos tratar esta entidad”.
En la reunión de la FDA se discutieron poco las incógnitas en términos de implicaciones éticas, lamenta el Dr. Romanis. «Gran parte del debate ha girado en torno a la integración del pensamiento sobre esta tecnología en nuestra forma de pensar sobre los cuidados intensivos neonatales». Pero las implicaciones son “mucho más amplias”.
[1] También llamado útero artificial
[2] La persona que debe dar su consentimiento como padre también es un “sujeto de investigación”. Las mujeres embarazadas pueden ser víctimas de “conceptos erróneos” (“cuando las personas creen erróneamente que la investigación es un tratamiento”) o de “influencias indebidas”. También hay que tener en cuenta “el impacto emocional de una situación excepcional”.
Publicada en Genethique | 10 de octubre de 2023 | Utérus artificiels : un dispositif « à haut risque » selon la FDA